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Interviste

Il vaccino è davvero arrivato troppo presto?

L’EMA (Agenzia europea per i medicinali), ha pubblicato nel proprio sito una lunga panoramica sullo sviluppo, la valutazione, l’approvazione e il monitoraggio dei vaccini COVID 19.

Filippo Passeri
Scienza e Tecnologia · 29 dicembre 2020 · 3 min di lettura

Lo sviluppo di un vaccino standard è un processo lungo e gli studi vengono condotti in fasi sequenziali. Le aziende prima realizzano piccoli lotti e fanno studi su piccola scala per ottimizzare il processo di produzione, poi l’azienda decide se continuare lo sviluppo e aumentarne la produzione.

Successivamente gli studi sulla qualità farmaceutica esaminano in dettaglio i singoli componenti del vaccino, la formulazione finale da utilizzare e l’intero processo produttivo. Lo sviluppatore del vaccino conduce più studi in modelli di laboratorio, per poi studiare il vaccino in tre fasi di studi clinici, con un numero maggiore di volontari in ciascuna fase.

Lo sviluppo dei vaccini COVID-19 invece è stato accelerato e compresso nel tempo, applicando la vasta conoscenza sulla produzione di vaccini acquisita grazie a quelli già esistenti. I pareri scientifici delle autorità di regolamentazione inoltre, hanno aiutato ad accelerane lo sviluppo. La consulenza alle aziende sui requisiti normativi ha aiutato a garantire il rispetto degli standard di qualità, sicurezza ed efficacia non compromessi da uno sviluppo accelerato.

Le aziende hanno utilizzato vari approcci per ridurre i tempi di sviluppo, come ad esempio:

  • mobilitare più risorse umane simultaneamente per analizzare più rapidamente i risultati di studi precedenti e delineare i passi successivi in ​​termini di risorse, finanziamenti e strategia normativa;
  • combinando le fasi della sperimentazione clinica o conducendo alcuni studi in parallelo, ove sicuro. Le aziende hanno anche ampliato la capacità di produzione e la produzione su larga scala, per facilitare l’implementazione del vaccino senza indugio una volta approvato. Nell’UE, la Commissione europea ha fornito supporto per facilitare lo sviluppo e la diffusione dei vaccini il più rapidamente possibile.

Per ottenere l’approvazione per un vaccino nell’UE, lo sviluppatore del vaccino presenta i risultati di tutti i test alle autorità di regolamentazione dei medicinali in Europa. Ciò fa parte di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. La maggior parte dei vaccini COVID-19 nell’UE è stata valutata dall’EMA tramite la procedura centralizzata (che è obbligatoria per qualsiasi vaccino che utilizza la biotecnologia).

La valutazione scientifica deve dimostrare che i benefici di un vaccino nella protezione delle persone dalle malattie sono di gran lunga superiori a qualsiasi rischio potenziale. Come ogni medicinale, i vaccini hanno benefici e rischi. Sebbene altamente efficace, nessun vaccino è efficace al cento per cento nella prevenzione delle malattie o sicuro al cento per cento in tutte le persone vaccinate. L’EMA ha garantito che gli esperti scientifici che valutano i farmaci non avessero interessi finanziari o di altro tipo avrebbero potuto influire sulla loro imparzialità.

Al momento dell’approvazione, il corpo di prova principale per la sicurezza e l’efficacia del vaccino proveniva da ampi studi clinici controllati e randomizzati. Dopo l’approvazione, però, un numero maggiore di persone riceverà il vaccino. Alcuni effetti collaterali rari o molto rari possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate. Il diritto dell’UE richiede che la sicurezza dei vaccini sia monitorata mentre sono in uso.

L’UE dispone, per questo motivo, di un sistema completo di monitoraggio della sicurezza e gestione dei rischi (farmacovigilanza), che garantisce l’adozione di misure per:

  • fornire consulenza per ridurre al minimo il rischio;
  • segnalazione di effetti collaterali sospetti;
  • condurre studi dopo la commercializzazione;
  • rilevare potenziali effetti negativi;
  • condurre rigorose valutazioni scientifiche di tutti i dati sulla sicurezza;
  • l’introduzione tempestiva di eventuali azioni di mitigazione necessarie. Gli studi che raccolgono dati sull’efficacia forniscono ulteriori informazioni, ad esempio, sulla protezione a lungo termine o sulla necessità e sui tempi delle dosi di richiamo, per integrare i dati di “efficacia”.

Le autorità di regolamentazione e gli sviluppatori di vaccini stanno mobilitando risorse aggiuntive per monitorare la sicurezza e gestire il rischio nella pandemia: sebbene un gran numero di persone ha già ricevuto vaccini COVID-19 negli studi clinici, ciò è importante perché ci si aspetta che un numero eccezionalmente elevato di persone li riceva.

Le attività di monitoraggio si applicano a tutti i vaccini, ma si svolgono su scala più ampia per questa pandemia attraverso:

  • Raccolta dei dati sull’esposizione ai vaccini COVID-19;
  • Misure specifiche di rilevamento e gestione dei segnali di sicurezza;
  • Creazione di un’infrastruttura europea per il monitoraggio dei trattamenti e dei vaccini COVID-19;
  • Utilizzo di dati del mondo reale dalla pratica clinica;
  • Applicazione di misure di trasparenza eccezionali.

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